Q1.  베믈리디를 신환에게만 사용할 수 있는지요?

A. 

신규환자(Naïve), 기존 약제내성 환자에게 모두 사용 가능합니다. 단독요법으로만 사용되어야 하며, 성인(만18세이상) 1일 1회 1정, 음식물과 관계없이 투여합니다. 65세이상의 고령자에 용량조절은 필요 하지 않습니다.

Q2.  베믈리디의 급여시작시 기준은 어떻게 되나요?

A. 

시작 기준은 기존 약제와 동일하게
* HBeAg(+): HBV-DNA 20,000 IU/ml AST or ALT ≥ 80,
* HBeAg(-): HBV-DNA 2,000 IU/ml AST or ALT ≥ 80,
* 대상성 간경변증 동반: HBV-DNA 2,000 IU/ml, 간기능 수치는 관계없음.
* 비대상성 간경변증 적응증 있으나 비급여
* 간암동반환자 최초사용 불가
* 경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않으며, 만성 혈액투석을 받는 환자의 경우 투석 당일에는 투석 완료 후에 이 약을 복용해야 합니다.

Q3.  베믈리디를 복용 중에 간암이 발생하는 경우 계속유지해야 하나요? 아니면 비리어드로 교체해야 되나요?

A. 

베믈리디를 복용하다가 간암으로의 이환 되거나 간이식을 받은 경우에는 베믈리디 지속투여가 급여인정 됩니다. [보건복지부 고시 제2019-88호] – 2019.05.01

Q4-1.  베믈리디를 복용 중 임신을 희망하거나 임신이 확인된 경우 카테고리 B인 약제로 교체해야 되는지요?

A. 

베믈리디가 FDA승인 받을 당시 FDA에서 임신등급 카테고리 자체를 폐지하여 참고할 사항이 많지 않습니다. 담당의와 상의하여 비리어드, 세비보등 카테고리 B인 약제로 교체를 논의해 볼 수 있습니다.

Q4-2.  베믈리디 복용 중 임신이 확인된 경우 비리어드로 교체 시 급여가 되는지요?

A. 

B형간염의 수직감염을 예방하기 위한 목적으로 임산부에 대해 비리어드 투여는 급여가 인정됩니다. 세부기준은 아래와 같습니다(복지부 고시 2021-65).
- 투여대상: HBsAg(+)인 임산부로서 HBV-DNA ≥ 200,000 IU/ml
- 투여용량: 비리어드 300mg을 1일 1회 경구투여
- 투여기간: 임신 24주~32주에 투여시작, 출산 후 최대 12주까지

Q1.  비리어드 복용 중 부작용에 의해 베믈리디로 교체 투여가 가능한지요?

A. 

우선 모든 교체투여는 사례별로 급여가 인정됩니다. 객관적으로 증명된 심한 부작용으로 인한 경우는 의학적 타당성을 고려하여 사례별로 급여가 인정됩니다. 대표적인 사례는
1) 골다공증 치료제 일반원칙 급여기준(T-score≤-2.5 또는 골다공증성 골절이 영상학적으로 확인된 경우)에 해당하는 환자군 또는
2) 사구체 여과율(eGFR) 60ml/min/1.73m2 미만인 환자군에 한하여 교체투여 인정
* 신질환 관련 단백뇨의 경우에는 환자상태에 따라 검사방법이 다양하므로 기준수치를 제시하지 않고 사례별로 판단

Q2.  다른 약제에 내성이 생기는 경우 베믈리디로 교체 사용이 가능한가요?

A. 

약제내성(MDR-다약제내성포함)이 확인된 경우 베믈리디로 교체 투여가 가능합니다.

Q3.  타 약제 사용 후 바이러스가 잘 감소되지 않는 경우 바이러스 부분반응(PVR) 환자의 경우 베믈리디 교체 투여가 가능한지요?

A. 

우선 환자의 복약순응도를 확인 후 이상이 없다면 약물교체를 고려할 수 있으며,
1) 유전자 장벽이 높은 약제(TDF, ETV)는 최소 1년이상 투여 후 PVR인 경우 교차내성이 없는 TDF 또는 ETV(비리어드⇒베믈리디는 불가)로 교체 가능,
2) 유전자 장벽이 낮은 약제는 최소 6개월 이상 투여 후 교차내성이 없는 TAF, TDF 또는 ETV로 교체투여 가능 합니다.

Q4.  병용요법을 시행 중 치료반응이 좋은데 환자가 원해 베믈리디로 교체 투여가 가능한가요?

A. 

네 가능합니다. 병용요법을 시행 중(LAM+ADV, LAM+TDF, LdT+ADV, LdT+TDF, ETV+ADV, ETV+TDF) 치료반응이 좋더라도 환자의 복약순응도향상(2정→1정), 비용효과성을 근거로 비리어드 교체 투여처럼 베믈리디로 교체가 가능합니다. [대간학2015-080호에 대한 복지부회신]