주요고시 변경 사항- 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 중 Guselkumab 주사제 (품명: 트렘피어프리필드시린지주 등) 요양급여 적용기준 확대 (2026년 6월 1일 진료분부터 적용)
1. 궤양성대장염- 투여대상: 보편적인 치료제, 생물학적 제제 또는 소분자약제 등에 적절히 반응하지 않거나 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도-중중의 성인 활성 궤양염 대장염 환자(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)
- 투여방법 (IV 유도요법): 첫 치료는 정맥주사를 통한 유도요법으로 시작하여, 200mg을 제 0주, 제 4주 및 제8주에 최소 1시간에 걸쳐 정맥 투여. (SC 유지요법): 100mg을 제 16주 및 이후 8주마다 피하 투여.
- 평가방법: 첫 투약 후 12-16주에 평가하여 다음 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함 (Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우 & Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우)
- 교체 투여: 다음 약제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함 (투여소견서 첨부). 다음: TNF억제제 (Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제), IL-12/23 억제제 (Ustekinumab 주사제), α4β7 Integrin 억제제 (Vedolizumab 주사제), JAK 억제제 (Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib 경구제), Sphingosine 1-phosphate 수용체 조절제 (Ozanimod 경구제). 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함
2. 크론병- 투여대상: 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 (크론병활성도(CDAI) 220 이상)
- 투여방법 (IV 유도요법): 첫 치료는 정맥주사를 통한 유도요법으로 시작하여, 200mg을 제 0주, 제 4주 및 제8주에 최소 1시간에 걸쳐 정맥 투여. (SC 유지요법): 100mg을 제 16주 및 이후 8주마다 피하 투여.
- 평가방법: 첫 투약 후 12-16주에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.
- 교체투여: 다음 약제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함 (투여소견서 첨부). 다음: TNF 억제제 (Adalimumab, Infliximab 주사제), IL-12/23 억제제 (Ustekinumab 주사제), α4β7 Integrin 억제제 (Vedolizumab 주사제), JAK 억제제 (Upadacitinib 경구제). 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함.
3. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.
|
