대한소화기학회 윤리법제위원회에서 보내는 의료윤리사례집(2023년 2호)

윤리법제위원회 이사 최기돈

존경하는 대한소화기학회 회원 여러분 안녕하십니까? 대한소화기학회 윤리법제위원회에서는 "의료윤리사례집"을 통해 실제 진료·임상연구 중 접할 수 있는 다양한 윤리·법적인 상황에 대해 해당분야 전문가들과 함께 질문과 답변 형식의 글을 준비하였습니다. 여러 회원님들의 지속적인 관심과 성원을 부탁 드립니다.

▷ 지도교수의 관리, 감독 하에 임상강사가 시행하는 용종절제술과 같은 내시경 시술은 환자에게 사전 동의가 필요한지요?

시술 의사가 특정되어 있다면 사전 동의가 필요합니다.

▷ 환자에게 임상연구 참여에 대한 구두 동의를 얻은 후 서면 동의는 연구를 시작한 후 뒤늦게 받았습니다. 문제가 없나요?

서면 동의의 원칙에서 어긋나므로 가급적 이러한 상황이 되지 않도록 해야 하겠습니다. 연구 목적을 달성하고 원활한 연구 진행을 위해 불가피한 경우, 이에 대한 내용을 IRB에 알려 승인을 받는 것이 바람직합니다. 자발적인 구두 동의를 얻는 경우 이와 관련한 상황을 정확하게 기록으로 남겨놓고 최종 결과 보고할 때 충분히 설명할 수 있어야 합니다.

▷ 지도교수의 관리, 감독하에 임상강사가 시행하는 용종절제술과 같은 내시경 시술은 환자에게 사전동의가 필요한지요?
시술 의사가 특정되어 있다면 사전 동의가 필요합니다.
환자 측이 ‘구체적으로 누가 시술하는지’에 관하여 특정하였다면(예를 들어 특정 A교수가 시술하는 것으로 신청하였고, 환자도 그렇게 알고 있다면) 사전동의가 필요합니다. 그렇지 않고 대학병원의 어떤 의사가 시술하던 상관없고 시술 의사가 특정되어 있지 않다면 사전동의는 필요 없다고 판단됩니다.

법무법인 의성 이동필 변호사

▷ 내시경 시술, 조영제 사용 CT 검사 시에 동의서를 담당의사가 직접 받아야 하나요? 동의서 받을 때 얼마나 자세히 설명해야 하나요?
시술 의사가 아닌 다른 의사에 의한 동의서 취득도 가능합니다. 동의서 취득 시, 치료 행위로 인한 합병증이나 후유증의 종류, 가능성 (%), 발생 시 가능한 조치 등에 대해 모두 설명이 되어야 합니다.
대법원은 환자에게 설명하고 동의서를 받을 때는 반드시 주치의가 받아야 하는 것은 아니고 다른 의사(예를 들어 인턴 의사)가 받을 수 있다고 판결하였습니다. 법적으로는 그렇더라도 가급적 환자의 상태를 제일 잘 알고 환자와 Rapport 형성에 유리한 주치의가 받는 것이 바람직합니다.
설명을 얼마나 상세히 해야 하는지는 개별 사안마다 다르고, 이를 세세히 나열하는 것이 불가능하지만, 대법원판결 취지에 따라 최대한 ‘발생 가능한’ 합병증이나 후유증의 종류, 그 가능성(%), 만일 합병증이나 후유증이 발생하였을 경우 어떤 조치가 이루어질 가능성이 있는지 등을 모두 설명해야 하고, 그 후유증이나 부작용이 당해 치료행위에 전형적으로 발생하는 위험이거나, 회복할 수 없는 중대한 것인 경우는 발생 가능성이 희소하더라도 설명해야 합니다.

법무법인 의성 이동필 변호사

▷ 환자가 정확한 의사 표현이 불가능하고 설명을 드려도 고령으로 시술을 이해하지 못하는 경우 내시경 시술에 대한 동의서를 보호자(법정대리인)에게 대신 받아도 될까요? 이 경우에도 반드시 환자의 자필 서명이 필요할까요?
자기결정권을 행사하기 어려운 환자의 동의서는 보호자의 동의로 대신할 수 있고 이 경우 환자 본인의 자필 서명은 받지 않아도 됩니다.
시술 전 설명의무는 환자의 자기결정권을 보호하기 위한 것이므로, 만일 환자가 자기결정권을 행사할 수 없을 정도로 판단 능력이나 의사표현 능력이 없다면 그 사유를 진료기록부에 잘 기재해 두고, 보호자(법정대리인)에게 대신 설명하고 동의를 받으면 됩니다. 이때는 어차피 환자 본인의 판단 능력, 의사표현 능력이 결여되어 있거나 부족하므로 환자 본인의 자필 서명은 받지 않아도 됩니다.

법무법인 의성 이동필 변호사

▷ 환자에게 임상연구 참여에 대한 구두 동의를 얻은 후 서면 동의는 연구를 시작한 후 뒤늦게 받았습니다. 문제가 없나요?
서면 동의의 원칙에서 어긋나므로 가급적 이러한 상황이 되지 않도록 해야 하겠습니다. 연구 목적을 달성하고 원활한 연구 진행을 위해 불가피한 경우, 이에 대한 내용을 IRB에 알려 승인을 받는 것이 바람직합니다. 자발적인 구두 동의를 얻는 경우 이와 관련한 상황을 정확하게 기록으로 남겨놓고 최종 결과 보고할 때 충분히 설명할 수 있어야 합니다.
인간 대상 연구를 수행하는 연구자는 인간 대상 연구를 하기 전에 연구대상자로부터 연구의 목적, 참여기간, 절차 및 방법, 개인정보 보호, 손실에 대한 보상, 개인정보의 제공, 동의의 철회에 관한 사항, 기타 IRB가 필요하다고 인정하는 사항 등이 포함된 서면동의를 받아야 합니다(생명윤리법 제16조 제1항). 그런데 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 연구대상자가 참여하는 연구는 법정대리인 또는 배우자, 직계존속, 직계비속 순으로 되어 있는 대리인의 동의를 받아야 합니다(동법 제16조 제2항).
이러한 근거에서 볼 때, 임상연구에서 참여자에 대한 동의는 연구 전반에 대하여 충분히 설명한 후 자발적 동의(informed consent)를 서면으로 받아야 합니다. 그런데 연구의 특성상 먼저 서면 동의를 직접 받지 못하는 경우 사전에 구두 동의를 얻은 후, 서면 동의를 뒤늦게 받는 경우가 생길 경우를 전혀 배제할 수 없을 것입니다. 이렇다 하더라도 서면 동의의 원칙에서 어긋나므로 가급적 이러한 상황이 되지 않도록 해야 하겠지만, 연구 목적을 달성하고 원활한 연구 진행을 위해 불가피한 경우가 발생할 수도 있을 것입니다. 그러나 이 경우에도, 이에 대한 내용을 IRB에 알려 승인을 받는 것이 바람직하다고 봅니다. 서면 동의를 받기 위해 필요한 정보를 연구대상자에게 충분히 설명하여 자발적 동의를 받듯이, 구두 동의를 받을 때도 설명해야 할 내용을 구체적이고 정직하게 충분히 설명한 후 자발적인 구두 동의를 반드시 얻어야 할 것입니다. 또한 이와 관련한 상황을 정확하게 기록으로 남겨놓고 최종 결과 보고할 때 충분히 설명할 수 있어야 합니다.
한편, 최근 연구에서 온라인 설문조사에 의한 데이터 수집이 자주 발생하고 있어 온라인 설문조사에서의 서면동의에 대한 질문이 많아 이에 대하여 간략히 언급하고자 합니다. 생명윤리법은 인간대상 연구에 대해서 ‘서면동의’의 양식이나 방법을 구체적으로 규정하고 있지는 않습니다만, 온라인 설문조사라 하여도 동의권자가 충분한 설명에 의해 동의내용을 이해하고 동의한다는 동의 의사를 명시적으로 남기는 서면 동의를 받도록 요구합니다. 그 방식을 온라인 상에서 어떻게 남길 것인지에 대해서는 해당 IRB가 연구계획서 등을 검토하여 승인할 수 있습니다. 다만 체크박스는 누가 했는지 확인할 수 없고 서면동의를 남길 필요가 없는 어떤 사유가 제출되고 그러한 방식에 대해서 IRB가 검토하여 그 적절성을 심의 및 승인할 수 있다면 동의권자의 신원이 드러나지 않고 자율성 침해를 막기 위해 체크박스에 동의를 하는 것도 가능하다고 봅니다. 또한 온라인 설문조사일 경우 서면동의 면제가 모두 가능한 것처럼 인식하고 있는데, 반드시 그렇지는 않습니다. 이는 온라인 설문에 맞는 전자문서로 연구대상자 및 법정대리인 에게 설명 및 동의절차를 마련하는 것을 고려하여 이러한 동의서의 기준 및 처리 절차 등을 연구계획서에 미리 구체적으로 기록하여 승인을 받을 때 가능합니다.

서울교육대학교 윤리교육과 이인재 교수

▷ 외국인 유학생들을 대상으로 심층면담을 통한 질적 연구를 수행하려는 유학생입니다. 연구 참여자 중에는 해외에 있는 학생들도 있고, 지방 도시 곳곳에 흩어져 있어 방문 면담이 어렵기도 하고, 특히 감염병 위기 상황에서 대면 면담을 하는 것 자체도 어려움이 있어서 온라인 화상회의 도구를 통해 면담을 진행하고자 합니다. 연구 대상자가 외국인이기도 하고, 온라인 화상회의로 할 경우 연구 참여자의 초상권 자료 등에 대한 문제도 있는데 IRB 심사를 어떻게 준비해야 할지요?
외국인 유학생들은 “취약한 연구대상자”에 해당할 수 있습니다. 연구 대상자의 모국어에 능통한 통역자의 도움을 받아서 전화 및 온라인 도구 등을 통해 충분히 설명하고, 학생들의 연구 목적에 대한 명확한 이해를 통해 자발적 참여 여부를 확인하고 동의서를 받는 과정이 중요합니다. 온라인에서의 심층면담 시 유의사항을 확인해야 합니다.
첫째, 취약한 연구대상자가 포함되는지의 여부를 확인할 필요가 있습니다, 외국인 유학생을 연구대상자로 할 경우, 이는 인간대상 연구 중 취약한 연구대상자 연구에 해당할 수 있습니다. 여기서 “취약한 연구대상자”라 함은 연구 참여와 연관된 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계의 상급자로부터 받게 될 불이익을 우려하여 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 연구대상자 등을 의미하는데요, “한국어로 의사소통이 불가능한 연구대상자(또는 대리인)”의 경우 취약한 연구대상자에 해당할 수 있다고 봅니다.
둘째, 외국인을 대상으로 한 연구의 경우, 연구 참여 동의 과정을 확인해야 합니다. 외국인을 포함하여, 한국어로 의사소통이 불가능한(non-Korean speaking) 연구대상자(또는 대리인)의 경우, 동의서 서식, 설명문 및 그 밖의 문서화된 정보의 전문 번역본에 대해 IRB에 사전 승인을 받고 사용해야 합니다. 필요한 경우, 한국어와 연구대상자의 모국어에 능통한 통역자가 동의 과정에 참여하도록 해야 합니다. 특히 위 질문과 같은 연구의 경우, 한국어가 익숙하지 않은 연구 참여자를 대상으로 연구 참여 동의 등을 받는 과정에서부터 면담 수행을 하는 과정까지 코로나19 상황으로 인해 대면 면담을 통해 자세히 설명하는 과정이 생략되기 쉽기 때문에 이러한 과정을 연구 대상자의 모국어에 능통한 통역자의 도움을 받아서 전화 및 온라인 도구 등을 통해 충분히 설명하고, 학생들의 연구 목적에 대한 명확한 이해를 통해 자발적 참여 여부를 확인하고 동의서를 받는 과정이 중요합니다.
셋째, 온라인에서의 심층면담 시 유의사항을 확인해야 합니다. 온라인 화상회의를 이용해 면담을 수행하려는 경우, 면담 과정의 전사를 위하여 연구 참여자의 음성과 비디오를 녹화해야 합니다. 이때 연구 참여자의 초상권 등의 개인식별정보가 기록되는 사안이므로 반드시 사전에 면담 내용에 대한 녹화가 이루어짐을 고지하고, 이에 대한 자발적 동의를 받는 과정 역시 필요합니다. 또한, 해당 녹화 영상의 경우 개인정보에 해당하기 때문에 해당 자료에 대한 보관 및 폐기 등에 대해서도 IRB 심의 시 구체적으로 기록하여 심의를 받는 과정이 필요하며, 심의 받는 연구계획에 따라서 철저하게 연구를 수행하고 자료를 보관 및 관리하는 것이 필요합니다.

서울교육대학교 윤리교육과 이인재 교수